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关于建设复杂有色金属资源清洁利用国家重点实

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关于建设复杂有色金属资源清洁利用国家重点实

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

国家安全生产监督管理总局公告 2014年 第7号

国科发基〔2014〕27号

为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下:

国家安全生产监督管理总局批准以下31项安全生产行业标准,自2014年6月1日起施行,现予以公布。

为贯彻落实党的十八大、十八届三中全会和全国科技创新大会精神,深化科技体制机制改革,进一步完善国家重点实验室体系建设,科技部决定通过创新机制、省部共建的方式建设一批省部共建国家重点实验室,以加强中央政府和地方的资源集成,加大创新驱动区域经济社会发展的力度。根据云南省人民政府的推荐,科技部与云南省人民政府联合对复杂有色金属资源清洁利用重点实验室进行了专家论证,认为该实验室符合省部共建国家重点实验室的相关要求,现决定批准建设。

一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。

以上标准由煤炭工业出版社出版。

省部共建国家重点实验室建设将主要围绕区域发展的战略布局与区域特色开展高水平基础研究和应用基础研究,引领区域科技创新,服务地方经济发展。省部共建复杂有色金属资源清洁利用国家重点实验室的建设和日常管理以云南省人民政府为主,云南省人民政府将每年为实验室提供不少于600万元的专项经费,作为实验室的基本科研业务和开放运行经费,在科研项目、人才培养引进以及条件建设等方面给予优先支持,在建设期给予实验室500万元的建设经费。科技部将通过项目和人才计划对省部共建国家重点实验室予以支持。

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

国家安全监管总局2014年2月20日

云顶集团,建设期间,实验室和依托单位应按照《国家重点实验室建设与运行管理办法》的要求,坚持高标准建设目标,进一步凝炼发展方向,提升科研水平,加强队伍和实验条件建设,建立健全运行管理机制,努力成为区域内组织高水平科学研究、聚集和培养优秀科研人才、开展学术交流的重要基地。建设计划完成后,将纳入现有国家重点实验室体系,参加相应的考核评估工作。请抓紧落实各项工作,按期完成建设任务。

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

附件:31项安全生产行业标准目录

科 技 部云南省人民政府2014年2月11日

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