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山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告,一

- 编辑:云顶集团 -

山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告,一

在医疗界中,随着各种各样的感染性疾病出现,疫苗在其中发挥着至关重要的作用。但是疫苗的不良事件经常发生。为此,国家建立了一套完整的疫苗保障体系,确保患者的用药安全。 作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具,疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍,目前,我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。 李国庆表示,无论是从国家战略的角度,还是生物医药安全的角度考虑,中国的疫苗也必须牢牢控制在自己手上。经过数代人的不懈努力,我国依靠自力更生、自主创新,已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系,成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。 目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中,14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上,完全能够满足预防接种的需求,为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。 近段时间,由于疫苗安全事件经常发生,为患者的生命安全带来了严重的影响。医药招商人士指出,这套完整的疫苗保障体系是疫苗市场发展的显示,得到了医药人士的关注。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年3月4日

青岛国风药业股份有限公司

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

SD20140204

食药监办药化管〔2014〕39号 附件.doc

山东省食品药品监督管理局

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

山东科源制药有限公司

附件:替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

章丘市龙山镇龙湖路东

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

2019.3.2

一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

青岛经济技术开发区松花江路18号

云顶集团,为保障公众用药安全,根据总局监测评价结果,决定对替米沙坦片及胶囊说明书项进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

2014.3.3

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、丸剂、原料药

2014.3.3

SD20140202

2014.3.3

认证日期

SD20140201

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